«Η Ευρώπη στερεί σωτήριες θεραπείες από τα παιδιά με καρκίνο»
Επιμέλεια: Ρούλα Τσουλέα
Όπως υποστηρίζουν, το ισχύον σύστημα δίνει στις φαρμακευτικές εταιρείες το δικαίωμα να εξαιρούν τους ανήλικους ασθενείς (ηλικίες κάτω των 18 ετών) από τις κλινικές δοκιμές των νέων φαρμάκων, επί τη βάσει ότι ο καρκίνος που μελετάται δεν εμφανίζεται στα παιδιά.
Αυτό, όμως, στερεί από τα παιδιά την πρόσβαση σε σωτήριες θεραπείες, λένε, διότι τα σύγχρονα φάρμακα δεν στοχεύουν συγκεκριμένες μορφές καρκίνου, αλλά συγκεκριμένους μοριακούς μηχανισμούς των καρκινικών όγκων.
Οι μηχανισμοί αυτοί συχνά είναι κοινοί σε πολλές μορφές καρκίνου, μεταξύ των οποίων και καρκίνοι της παιδικής ηλικίας.
Από τη στιγμή, όμως, που τα νέα φάρμακα δεν δοκιμάζονται σε παιδιά, παρατηρούνται σημαντικές καθυστερήσεις στη διάθεση των νέων φαρμάκων σε αυτά, ενώ ορισμένα δεν εγκρίνονται ποτέ για παιδιατρική χρήση.
Επιπλέον, πολλοί γιατροί επιλέγουν να δίνουν τα φάρμακα στα παιδιά «off label» - δηλαδή να τα χορηγούν για μορφές καρκίνου για τις οποίες δεν έχουν έγκριση και παίρνοντας πάνω τους την ευθύνη για την αποτελεσματικότητά τους.
Οι ειδικοί ζητούν να γίνει νομοθετική ρύθμιση, ώστε να κλείσει οριστικά αυτό το νομοθετικό κενό.
«Οι σύγχρονες θεραπείες συχνά δεν στοχεύουν γενικώς έναν καρκίνο, αλλά σε γενετικά χαρακτηριστικά των καρκινικών κυττάρων, τα οποία είναι κοινά σε πολλές μορφές καρκίνου και σε καρκίνους των ενηλίκων και των παιδιών», δήλωσε ο καθηγητής Άλαν Άσγουωρθ, εκτελεστικός διευθυντής στο Ίδρυμα Έρευνας του Καρκίνου (ICR) του Λονδίνου, που ηγείται των προσπαθειών αλλαγής της ευρωπαϊκής νομοθεσίας.
Και πρόσθεσε: «Αυτό σημαίνει ότι ένα φάρμακο που έχει επινοηθεί για μία μορφή καρκίνου των ενηλίκων μπορεί να είναι κατάλληλο για μία εντελώς διαφορετική μορφή της νόσου στα παιδιά.
»Από τη στιγμή, λοιπόν, που ο μηχανισμός δράσης ενός φαρμάκου των ενηλίκων αφορά ένα μοριακό “μονοπάτι” που υπάρχει και σε παιδικούς καρκίνους, είναι σημαντικό να δοκιμάζεται το φάρμακο αυτό και σε παιδιά.
»Αυτό, όμως, απαιτεί αλλαγή της ευρωπαϊκής νομοθεσίας, διότι με την ισχύουσα κάτι τέτοιο είναι προαιρετικό».
Η παρέμβαση του ICR και άλλων ογκολογικών οργανισμών της Ευρώπης γίνεται σε μία στιγμή που η Ευρωπαϊκή Επιτροπή μελετά τα διαθέσιμα στοιχεία για να αποφασίσει εάν θα αναθεωρηθεί η νομοθεσία για τις κλινικές δοκιμές των νέων φαρμάκων.
Σύμφωνα με στοιχεία που παρουσίασε σε συνέντευξη Τύπου το ICR, από τα 28 αντικαρκινικά φάρμακα τα οποία εγκρίθηκαν στην Ευρώπη από το 2007 έως σήμερα, τα 26 έχουν μηχανισμό δράσης που σχετίζεται και με παιδιατρικούς καρκίνους.
Ωστόσο, τα 14 εξαιρέθηκαν από τη δοκιμή στις ηλικίες κάτω των 18 ετών, επειδή ο καρκίνος των ενηλίκων για τον οποίο δοκιμάστηκαν και τελικά εγκρίθηκαν, δεν υπάρχει στα παιδιά.
Ο καθηγητής Άσγουωρθ παραδέχτηκε ότι «υπάρχει κίνδυνος για την υπόληψη των φαρμακευτικών εταιρειών», λόγω της τεράστιας ζημιάς που μπορεί να γίνει «αν κάτι δεν πάει καλά» με τις παιδιατρικές μελέτες.
Ωστόσο αρνήθηκε ότι η απαίτηση για δοκιμή των φαρμάκων και στα παιδιά μπορεί να καθυστερήσει την έγκρισή τους για χρήση στους ενήλικες ή ότι θα παρεμποδίσει την επινόηση νέων φαρμάκων λόγω του πρόσθετου κόστους.
Πηγή : Web Only
